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全球首個 進入臨床的“四抗”來自成都

2020-11-27 來源:成都日報

百利藥業生產多特抗體的車間

昨日,記者從成都醫學城獲悉,成都企業百利藥業歷經5年時間開發、同時靶向4個靶點的創新藥GNC-038已正式進入臨床研究。

為GNC-038進行I期臨床研究的,是中國血液學發展的領軍機構――中國醫學科學院血液學研究所。該研究所副所長王建祥教授表示,GNC-038是全球第一個進入臨床的四特異性抗體,這是在雙抗基礎上一個大的飛躍,是真正國際領先的原始創新。

據介紹,目前腫瘤的治療前沿有靶向治療、免疫治療,該四特異性抗體能實現“靶向免疫治療”,有可能為淋巴瘤、白血病和多種實體瘤患者帶來突破性療效。

五年 從“天方夜譚”到進入臨床

百利藥業董事長朱義博士接受記者采訪時說,公司在美國西雅圖建立了生物技術Biotech創新研發公司,集合了全球一流的科學家團隊進行藥物研發。5年前,世界上關于抗體藥物的研發集中在單抗、雙抗上,只有極少數藥企開始研究“三抗”。所以當2015年朱義博士提出關于研發“四抗”的設想時,即使是西雅圖的部分科學家也認為這是天方夜譚。很快,這一藥物就進入了研發軌道,GNC-038是從100多個分子里篩選出并確定了基本結構,后來又經過不斷優化。2020年6月,百利藥業向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出臨床申報,于2020年9月獲得默示許可。

朱義博士介紹,GNC-038具有靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四個抗原的結構域,可激活T細胞的第一信號和第二信號,通過抗CD19、PD-L1結構域靶向并殺傷腫瘤細胞。

探訪 百利專門建立“多特抗體”廠房

目前,GNC-038已在溫江進行用于臨床研究的樣品生產。昨日,記者在百利藥業看到,企業建立了專門的“多特抗體”廠房,用于多特異性抗體的生產。

由于所有的生產過程都在無菌的GMP車間進行,記者只能隔著厚厚的玻璃,在細胞培養車間外的走廊上,觀看實驗人員的操作。

據生產經理介紹,GNC-038樣品要經過細胞培養車間進行培養,收獲后轉移到純化車間進行純化,然后制成原液,再轉移到制劑車間形成制劑,然后放入4℃的倉庫進行保存。

這些制劑會分批運往天津的中國醫學科學院血液學研究所,用于臨床研究。

首個 “四抗”進入臨床成都企業搶先

為GNC-038提供毒理、藥代以及受體占位等全套的非臨床評價研究的是上海益諾思生物技術股份公司。益諾思毒理研究事業部總監湯納平博士表示,四特異性抗體藥物處在國際創新前沿?,F階段有上百個雙抗藥物在臨床試驗階段,但四特異性抗體進入臨床的,百利GNC-038是第一個。

這一成果已在國際醫藥界引發不小的轟動。一位業內人士表示,“我以為四特異性抗體還在構想中,沒想到這么快實現!”的確,國際生物藥業巨頭賽諾菲、安進正在研究三特異性抗體,然而第一個四特異性抗體卻被中國企業搶先了。

記者手記

創新土壤催生引領前沿科技成果

當前,成都正加快打造具有全國影響力的科技創新中心。良好的創新土壤,正催生更多“源于成都、引領前沿”的硬核科技。正是在這樣的背景下,成都藥企研發的四特異性抗體猶如一匹黑馬,在競爭激烈的全球生物醫藥界擁有了一席之地。這足以證明,成都生物醫藥企業不僅在全國競爭中站穩腳跟,國際競爭力也日益增強。

正如百利藥業董事長朱義所說,科技創新的關鍵是科學家。近些年來,他充分感受到成都的引人、留人政策充滿吸引力。目前,不只百利藥業,成都本土許多生物醫藥企業都在抓緊研發創新,隨著越來越多項目的開花結果,將為成都的醫藥健康產業增添更多重量級砝碼,為成都打造帶動全國高質量發展的重要增長極和新的動力源貢獻力量。本報記者 李娟 文/圖

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